1、業(yè)務(wù)范圍
（1）藥物與包材的相容性研究
考察包材與藥物之間是否發(fā)生影響藥品質(zhì)量的相互作用（如：包材成分遷移、包材對(duì)藥物的吸附、藥物對(duì)包材保護(hù)功能的影響等），通過選擇合適的藥包材，確保藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)安全有效、質(zhì)量可控。
公司開展玻璃、塑料、橡膠、金屬等各類包材與藥物的相容性研究。
>玻璃類:中硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃管制注射劑瓶、中硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃注射液瓶、鈉鈣玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃管制注射劑瓶等
>塑料類:聚丙烯輸液瓶（袋）、低密度聚乙烯輸液瓶、多層共擠輸液用袋（三層、五層）、口服液體藥用聚醋瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶等
>橡膠類:注射用鹵化丁基膠塞、鹵化丁基活塞、針頭護(hù)帽（聚異戊二烯橡膠）、隔墊等
>金屬類:不銹鋼注射針頭
（2）藥物與生產(chǎn)工藝組件的相容性研究
考察藥物生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備或工藝組件中的材料成分是否遷移進(jìn)入藥液，或與藥物發(fā)生相互作用，以評(píng)估生產(chǎn)設(shè)備或工藝組件引入的安全風(fēng)險(xiǎn)。
公司開展配液桶、管道（不銹鋼管道等）、濾材、導(dǎo)管（硅膠等）等生產(chǎn)工藝組件與藥物的相容性研究。
（3）藥物與輸液系統(tǒng)的相容性研究
考察輸液過程中，輸液裝置和給藥器械中的材料成分是否遷移進(jìn)入藥液，或與藥物發(fā)生相互作用，以評(píng)估輸液裝置和給藥器械引入的安全風(fēng)險(xiǎn)。
公司開展各類大輸液與一次性輸液器、一次性注射器配伍時(shí)的相容性研究。
2、試驗(yàn)內(nèi)容
（1）提取研究：用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對(duì)包裝組件、生產(chǎn)工藝組件或輸液系統(tǒng)進(jìn)行提取或模擬提取試驗(yàn)。
（2）相互作用研究：包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)。遷移試驗(yàn)監(jiān)測(cè)從材料中遷移并進(jìn)入制劑中的物質(zhì)；吸附試驗(yàn)評(píng)價(jià)由于吸附而導(dǎo)致的活性成分或功能性輔料含量下降情況。
（3）安全性評(píng)估：根據(jù)測(cè)得的可提取物及浸出物水平，參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，獲得相關(guān)物質(zhì)的最大日暴露量（PDE），將相關(guān)物質(zhì)的每日實(shí)際暴露量與PDE進(jìn)行比較，形成安全評(píng)估報(bào)告。
（4）相容性結(jié)論：根據(jù)提取和遷移試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合毒理學(xué)評(píng)估，得出是否相容的結(jié)論。
3、研究流程
4、相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求
《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
《化學(xué)藥品與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
《中國藥典2015版》-9621<藥包材通用要求指導(dǎo)原則>
《中國藥典2015版》-9622<藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則>
EMEA：Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials（直接接觸藥品的塑料包裝材料指南）