科貝園(北京)醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年6月,是一家以醫(yī)藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù)為核心業(yè)務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),包括化學(xué)仿制藥和創(chuàng)新藥API、制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)、整合性創(chuàng)新技術(shù)開(kāi)發(fā)等業(yè)務(wù)。獲批3類化藥臨床試驗(yàn)批件數(shù)十個(gè)品種,幫助藥企取得多張生產(chǎn)批文。完成1.1類創(chuàng)新藥藥學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目4個(gè)。幫助企業(yè)完成CDE補(bǔ)充資料多項(xiàng)。
一個(gè)近百人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、完整的藥學(xué)試驗(yàn)平臺(tái)和來(lái)自同寫意論壇強(qiáng)大的專家系統(tǒng),科貝園善于解決藥品注冊(cè)及CMC研究中的各種棘手問(wèn)題,可為轉(zhuǎn)型和升級(jí)中的中國(guó)藥企提供實(shí)實(shí)在在的幫助。
公司成立專門團(tuán)隊(duì),以近十年數(shù)十個(gè)仿制藥開(kāi)發(fā)的資源積累,以豐富的藥學(xué)、法規(guī)、臨床試驗(yàn)專家體系和平臺(tái)資源,以十分嚴(yán)謹(jǐn)和高度負(fù)責(zé)的態(tài)度幫助藥企開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù),已開(kāi)展多個(gè)注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)研究。